Aparelho Cardíaco Router

Descrição

Aparelho cardíaco router para ECG com conformidade IEC 60601-2-27 e 12 derivações

O aparelho cardíaco router é o eletrocardiógrafo multiderivação que atende à norma IEC 60601-2-27 para segurança e desempenho essencial de eletrocardiógrafos, com 12 derivações simultâneas, taxa de amostragem de 1.000 Hz por canal e resolução de conversão A/D de 24 bits por canal. A precisão de medição de frequência cardíaca é de ±1 por cento entre 30 e 300 bpm, com filtro anti-tremor digital.

O dispositivo opera com bateria íon-lítio de 7,4 V e 5.200 mAh, autonomia de 8 horas de uso contínuo, tempo de recarga inferior a 4 horas e classe de isolamento BF à prova de desfibrilação até 5.000 V. A conformidade elétrica segue IEC 60601-1 com corrente de fuga abaixo de 100 µA, compatibilidade eletromagnética IEC 60601-1-2 e proteção IP22 contra pingos d'água em operação ambulatorial.

A calibração segue ISO/IEC 17025 com rastreabilidade RBC/INMETRO, frequência anual e relatório com incerteza declarada. O MTBF supera 28.000 horas e o MTTR permanece abaixo de 4 horas em rede de assistência técnica autorizada. O OEE do aparelho ultrapassa 85 por cento em ambulatórios e UPAs, com rastreabilidade UDI completa conforme RDC 16 de 2013 da ANVISA e registro sanitário válido.

A integração com prontuário eletrônico (PEP) é via padrão HL7 FHIR ou DICOM-ECG, permitindo armazenamento estruturado, telecardiologia e análise por IA secundária. O TCO em 5 anos contempla reposição de eletrodos, papel termossensível, cabos de paciente e calibração anual. Garantia padrão de 24 meses na estrutura e 12 meses nos eletrônicos protege o investimento institucional.

A rastreabilidade de fabricação é assegurada por Certificado de Boas Práticas de Fabricação conforme RDC 16 de 2013, número de lote com data de produção e expiração, número de série único e registro ANVISA vinculado ao código de identificação UDI. A documentação técnica completa inclui instruções de uso em português, manual de assistência técnica e lista de peças de reposição disponíveis por 10 anos.

O atendimento contempla pós-venda dedicado com MTTR abaixo de 2 horas e suporte técnico remoto em horário comercial estendido das 7h às 19h nacionalmente.