Descrição
Fábrica de equipamentos hospitalares com Certificado de BPF RDC 16 e ISO 13485
A fábrica de equipamentos hospitalares regularmente estabelecida possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela ANVISA conforme RDC 16 de 2013, sistema de gestão ISO 13485, ensaios de conformidade IEC 60601-1 realizados em laboratório acreditado RBLE/INMETRO, rastreabilidade UDI e controle estatístico de processo. A linha operacional apresenta OEE superior a 82 por cento e Throughput médio de 120 unidades mensais.
O parque fabril contempla corte a laser fibra de 4 kW com velocidade de 25 m/min em chapa de 2 mm, dobras CNC com repetibilidade de 0,1°, solda robotizada MIG em atmosfera de argônio e pintura epóxi poliéster eletrostática de 70 µm com cura a 180°C por 18 minutos. Os insumos de aço AISI 304 seguem EN 10204 certificado 3.1, com rugosidade Ra 0,8 µm e resistência ASTM B117 superior a 720 horas.
Cada unidade passa por bateria de testes funcionais: verificação de isolamento elétrico com rigidez dielétrica acima de 4.000 V, ensaio de carga estática, ciclagem acelerada de 50.000 movimentações e inspeção final com checklist de 87 pontos. O MTBF resultante supera 30.000 horas e o MTTR permanece abaixo de 4 horas na rede de assistência técnica autorizada com cobertura nacional e regional integrada.
A fábrica entrega dossiê técnico completo, manual de instruções em português, termo de garantia de 24 meses na estrutura, 12 meses nos componentes eletrônicos, rastreabilidade UDI e suporte pós-venda com SLA de 24 horas. Hospitais, secretarias de saúde e operadoras de saúde padronizam a frota reduzindo TCO em até 22 por cento via contratos plurianuais de fornecimento e manutenção integrada.
A rastreabilidade de fabricação é assegurada por Certificado de Boas Práticas de Fabricação conforme RDC 16 de 2013, número de lote com data de produção e expiração, número de série único e registro ANVISA vinculado ao código de identificação UDI. A documentação técnica completa inclui instruções de uso em português, manual de assistência técnica e lista de peças de reposição disponíveis por 10 anos.
| Parâmetro | Especificação |
| Certificação | RDC 16 ISO 13485 |
| Ensaios | IEC 60601-1 |
| Pintura | Epóxi 70 µm a 180°C |
| MTBF | acima 30.000 h |
| OEE | acima 82 por cento |
